日 期：2023年10月15日
公司名称：禾生技 (4194)
主 旨：禾生技用于治疗大肠直肠癌之新药CA102N，通过美国食品药物管理局(FDA)人体临床试验审查(IND)，准予进行第二期人体临床试验
发言人：杨晴华
说 明：
1.事实发生日:112/10/13
2.公司名称:禾伸堂生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本公司用于治疗大肠直肠癌(Colorectal Cancer)之新药CA102N，于美国时间
2023年9月11日递件US FDA申请第二期人体临床试验，并于2023年10月12日接
获US FDA通知准予进行该项临床实验(台湾时间2023年10月13日)。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
一、研发新药名称或代号：CA102N
二、用途：CA102N为以本公司“透明质酸药物传输技术平台”(Hyaluronan
Drug Delivery, HDD)中的“透明质酸-药物共轭键结技术
(Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation, HADC)”，所开发的透
明质酸共轭键结药物，具有多路径抑制肿瘤细胞生长之药物作
用机转，以及标靶特性，用于治疗大肠直肠癌。
三、预计进行之所有研发阶段：
第二期、第三期人体临床试验及新药查验登记。
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果：
已经US FDA人体临床试验审查，核淮同意进行第二期人体临床试验
(二)未通过目的事业主管机关许可，公司所面临之风险及因应措施：不适用
(三)已通过目的事业主管机关许可，未来经营方向：
本次核准之第二期人体临床试验，预计进行治疗效果(Efficacy)评估，
包括疾病无恶化存活期(Progressive free survival)比率、疾病控制
(Disease control)比率、整体存活(Overall response)比率，以及安
全性(Safety)及耐受性(Tolerability)评估，同时完成药物动力学(PK)
之实验数据收集。
(四)已投入之累积研发费用：
系属未来授权谈判之资讯，为免影响授权金额，暂不揭露以保障公司及
投资人权益。
五、将再进行之下一研发阶段：
(一)预计完成时间：本次核准之第二期人体临床试验，为随机、开放式(Open
Label)、多国、多中心之设计，规划于美国、韩国及台湾三地进行，分为
“CA102N合并LONSURF治疗”及“Bevacizumab合并LONSURF治疗”等两个试
验组，针对已经标准疗法治疗后无效之转移性大肠直肠癌病人进行招募，
预计本次临床试验收案100人，执行期间为2023年Q4~2026年Q3，惟实际完
成时间将依收案状况作调整。
(二)预计应负担之义务：CA102N为本公司自主开发之抗癌新药，且已建立相关专
利布局，故本项不适用。
六、市场现况：依据世界卫生组织(World Health Organization; WHO)的统计报导，
大肠直肠癌为全世界第三常见的癌症，约占所有癌症病列的10%，也是癌症相关
死亡的第二大原因；估计2020年全球有超过190万的新增病列，及超过93万例的
死亡病列；到2040年，大肠直肠癌的每年新增病例将上升到320万例(+63%)，每
年因大肠直肠癌死亡的病例将上升到160万例(+73%)。根据2023年The Business
research company发布的全球大肠直肠癌治疗药物市场评估报告(Colorectal
Cancer Drugs Global Market Report 2023)，估计2023年治疗大肠直肠癌药
物全球巿场规模达约142.1亿美元，到2027年将达162.2亿美元。
目前针对大肠直肠癌的治疗，除了以手术切除为主外，会再依据每位患者的肿
瘤大小、发生部位与期别，施予药物治疗及放射线治疗；较早期的病人只需要
手术切除，第三期及第四期（或部分第二期）的病人会因病情需要给予术后的
药物治疗；治疗大肠直肠癌的药物主要可分为：抗血管新生因子(Anti-VEGF)药
物、抗表皮生长因子(Anti-EGFR)药物、免疫查核点抑制剂(immune checkpoint
inhibitor)、BRAF/MEK抑制剂及传统化疗药物；常见的治疗大肠癌标靶药物为
Cetuximab(尔必得舒ErbituxR)Bevacizumab(癌思停；AvastinR)、Panitumumab
(VectibixR)，由于大肠直肠癌肿瘤细胞具高度异质性，标靶药物并无法适用于
全部病人，且大肠直肠癌细胞易产生抗药性的突变，因此，目前之标靶药物与
化疗药物并未能满足目前大肠直肠癌之治疗市场，大肠直肠癌之治疗市场仍亟
需新药物之加入，以提升大肠直肠癌病人整体之治愈率与存活率。
本公司新药CA102N以“透明质酸-药物共轭键结技术”，将标靶载体透明质酸与
肿瘤生长抑制药物Nimesulide共轭结合，为用于治疗大肠直肠癌的新颖标靶化
疗药物，其药物抑癌机转包括抑制PI3K/Akt/mTOR相关路径，并可诱导细胞凋亡
与抑制血管新生，并具免疫治疗之潜力，市场上尚无此多路径抑制之相关大肠
直肠癌用药，且CA120N以透明质酸作为药物载体，生物相容性高，不会引起身
体的免疫反应，借由与肿瘤细胞表面CD44 接受体之交互作用而具标靶特性，藉
此可提高肿瘤区域的药物浓度，且其结合标的的存在较广泛，使用上不受个体
肿瘤异质性之限制。
CA102N于其Phase Ⅰ临床实验中，已证实其安全性高及副作用低；其药物机转
与目前大肠直肠癌药物具治疗协同性，与化疗药物并用可降低化疗药物所需的
剂量，同时可增进治疗效果，于Phase Ⅰ临床实验中进行探索性研究之治疗效
果，亦证实于局部晚期或转移性实体肿瘤或局部晚期或转移性大肠直肠癌受测
病患中，CA102N合并LONSURF治疗较CA102N单一药物治疗具较佳的疾病控制比率
(DCR)，适合与现有之大肠直肠癌化疗药物并用。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
