【财讯快报／记者何美如报导】新药公司中裕(4147)爱滋病新药Trogarzo肌肉注射剂型三期临床试验TMB-302，主要与静脉点滴(IV)比较，数据结果出炉，虽然主要评估指标没达标，但关键的次要评估指标—病毒量抑制维持佳，中裕表示，此对销售影响有限，行销伙伴Theratechnologies正在咨询专家，希望以现有TMB-302数据向美国FDA申请Trogarzo IM维持剂量的药证。若完成送件申请一般需十个月审查时程，最快明年下半年就会贡献业绩。着眼扩大爱滋病多重抗药族群市场用药渗透，中裕先前与Theratechnologies达成协议，正式启动Trogarzo肌肉注射三期临床试验，目的在比较Trogarzo经静脉点滴(IV)与肌肉注射(IM)的药物动力学、疗效及安全性，希望进一步扩大美国地区多重抗药性病人之使用。
TMB-302临床试验共收了21位受试者，包含7位HIV病患及14位健康受试者，目的在比较Trogarzo经静脉点滴(IV)与肌肉注射(IM)的药物动力学、疗效及安全性。21位受试者先接受每两周一次的Trogarzo静脉点滴两次，之后给予每两周一次的肌肉注射4次。
依据10月13日Theraechnologies公告资讯，试验结果，平均最低浓度(trough concentration)皆大于15 μg/mL，代表肌肉注射是可以维持药物最低浓度在有效浓度(0.3 μg/mL)之上。其中，在HIV病患(目标族群)，IV及IM的平均最低浓度是相似的。但是主要评估指标IM与IV比值的90%信赖区间为(0.69, 1.08)，没有落在目标值(0.8, 1.25)之内。值得注意的是，这个试验非常关键的次要评估指标—病毒量抑制，HIV病患在整个IM给药期间及整个试验的病毒量抑制都维持得很好。
每位受试者皆接受8周维持剂量的肌肉注射，总共152针，耐受性很好。一位受试者有注射部位搔痒，但整个试验中只发生在一个时间点，其他受试者经肌肉注射后都没有注射部位疼痛。
中裕指出，静脉推注剂型(IV push)已核准上市并销售，给药时间与开发中肌肉注射剂型相当，本次临床试验主要指标未达，对销售影响有限。有了TMB-302数据之后，Theratechnologies在正式向美国FDA申请Trogarzo IM维持剂量的药证前，将先与专家咨询。若完成送件申请一般需十个月审查时程，最快明年下半年就会贡献业绩。
此外，2022年10月3日，美国FDA核准Trogarzo维持剂量(800 mg)的30秒静脉推注剂型(IVP)为了让Trogarzo的施打更方便，Theratechnologies先前已经向美国FDA提出起始剂量(2000 mg)静脉推注剂型的生物制剂许可变更申请(sBLA)，目前已在审核中，预计12月中会有结果。