日 期：2023年10月19日
公司名称：生华科 (6492)
主 旨：生华科已向美国食品药物监督管理局(FDA)提交候选新药Silmitasertib(CX-4945)治疗泛病毒感染引发社区性肺炎(CAP)之多中心二期人体临床试验IND申请。
发言人：张小萍
说 明：
1.事实发生日:112/10/19
2.公司名称:生华生物科技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(1)本公司新药Silmitasertib(CX-4945)为人类蛋白激酉每CK2抑制剂，于临床前研究
显示其对包括SARS-CoV-2新冠病毒及人类流感病毒具良好中和及抑制病毒复制能力。
同时借由调控宿主细胞CK2可调节包括IL-6、MCP-1、TNF-α和CCL4等免疫因子过度
活化，具抗发炎、缓解免疫风暴发生，改善临床症状效益。前已经本公司在美国的
新冠人体临床实验证实有助于病人较快恢复健康。
(2)全球经济活动甫于COVID-19疫后缓步恢复，然而因为新冠病毒不断变异，造成之
免疫负债仍造成人类生命重大的威胁。此外，每年秋冬都是流感病毒好发季节，根据
今年初美国CDC统计数据，从前一年10月至今年2月，美国感染流感人数逾2500万人，
数十万人住院治疗，并造成1.8万人死亡。不只美国，因为流感病毒不断变异，全球
亦笼罩在流感大流行的阴影下。因此生华科此项试验目的是希望Silmitasertib
(CX-4945)早期介入能有效防止或减缓社区性肺炎(Community-Acquired Pneumonia,
CAP)患者的病程进展并改善预后，恢复健康。
(3)本项试验规划如下：
a.试验名称: 一项第II期、双盲、随机分配、对照试验，旨在评估Silmitasertib
(CX-4945)治疗由病毒感染引发之社区性肺炎患者的安全性及疗效。
b.收治人数: 初步规划收治120位因病毒(包括SARS-CoV-2和Influenza viruses感染
引发社区性肺炎之成人患者。
c.给药方案: 受试者将以1:1随机分配接受CX-4945或安慰剂治疗，再加上标准疗法。
CX-4945将以口服方式给予，持续5天一个完整疗程，之后追踪至多28天，试验总时间
(包括筛选)将不超过30天。
d.试验目的: 研究CX-4945早期介入能否有效防止或减缓社区性肺炎
（Community-Acquired Pneumonia, CAP）患者的病程进展并改善预后，恢复健康。
主要及次要指标为评估接受CX-4945合并标准疗法治疗是否降低住院率(包括急诊就医)
、肺炎X光结果等临床效益。
(4)单一临床试验结果并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断
谨慎投资。
6.因应措施:于公开资讯观测站发布重大讯息
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)研发新药名或代号：Silmitasertib (CX-4945)
(2)用途：因病毒感染引发社区性肺炎(CAP)二期人体临床试验
(3)预计进行之所有研发阶段：多中心二期人体临床试验
(4)目前进行中之研发阶段：本公司开发中新药Silmitasertib目前应用于包括：A:
台湾新冠肺炎二期人体试验已获TFDA核准执行(请参考本公司112年4月28日公告)
B: 髓母细胞瘤人体第I/II期临床试验收案中C: 基底细胞癌一期临床完成收案资料
分析中(请参考本公司112年8月25日公告)
A.提出申请/通过核准/不通过核准：
本公司已向美国食品药物监督管理局(FDA)提交候选新药Silmitasertib(CX-4945)
治疗泛病毒感染引发社区性肺炎(CAP)之多中心二期人体临床试验IND申请。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用
D.已投入之研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额，以保
障投资人权益，暂不揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：待临床试验结果进行下一阶段规划。
A.预计完成时间：将依相关法规及临床进展揭露相关讯息。
B.预计应负担之义务：本公司将负担主要试验经费
(6)目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等资讯：
根据Data Bridge Market Research的分析，社区性肺炎药品市场在2021年全球销售
为13.67亿美元，预计到2029年将达到24.75亿美元，年复合增长率为7.70%。对于门
诊治疗，常见口服抗生素，包括大环内酯类药物、多西环素或口服β-内酰胺类药物
(如阿莫西林、头孢口夫辛[Ceftin]或阿莫西林/克拉维酸[Augmentin]）;对于住院
治疗，常见静脉注射的β-内酰胺类药物或安比西林/舒巴坦与大环内酯类药物的组
合。
(7)其他应叙明事项:
新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。