日 期：2023年11月09日
公司名称：生华科 (6492)
主 旨：生华科新药Silmitasertib(CX-4945)治疗新冠肺炎中、重症住院患者二期临床试验已正式启动并完成第一位病人收案。
发言人：张小萍
说 明：
1.事实发生日:112/11/09
2.公司名称:生华生物科技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(1)本公司新药Silmitasertib(CX-4945)用于治疗新冠肺炎中、重症住院患者二期临
床试验今日已于国立成功大学医学院附设医院纳入第一位患者收案。
(2)Silmitasertib为人类蛋白激酉每CK2抑制剂，借由调控宿主CK2、抑制由病毒诱
发之免疫因子过度活化，缓解免疫风暴发生，改善临床症状，前经本公司在美国的
临床实验发现有助于病人较快恢复健康。Silmitasertib(CX-4945)前已获台湾卫福
部核准进行新的二期临床试验。
试验规划如下：
a.试验名称: 一项第II期、双盲、随机分配、对照试验，旨在评估COVID-19成人住院
患者接受Silmitasertib (CX-4945)治疗的安全性及疗效。
b.收治人数: 初步规划先收治40位因新冠病毒可能引发免疫风暴或严重发炎反应需住
院治疗之成人患者。
c.给药方案: 受试者将以1:1随机分配接受CX-4945或安慰剂治疗，再加上标准疗法。
病患将以口服方式，接受5天的一个完整疗程，之后追踪至多30天。试验总时间(包括
筛选)将不超过40天。
d.试验目的: 主要指标为评估因新冠病毒可能引发严重发炎反应需住院治疗患者合并
接受Silmitasertib(CX-4945)治疗之安全性和耐受性。次要及探索性评估指标为相关
疗效或临床症状缓解，如免疫因子变化、重症率、呼吸衰竭、出院率等。
e.本试验将由国立成功大学医学院附设医院主持和执行。
(3)单一临床试验结果并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断
谨慎投资。
6.因应措施:于公开资讯观测站发布重大讯息。
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)研发新药名或代号：Silmitasertib(CX-4945)
(2)用途：因新冠病毒(SARS CoV-2)感染可能引发免疫风暴或严重发炎反应之住院患者
二期临床试验。
(3)预计进行之所有研发阶段：待临床结果进行下一阶段规划。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准：本公司新药Silmitasertib(CX-4945)已获核准治
疗因新冠病毒(SARS CoV-2)可能引发免疫风暴或严重发炎反应之中、重症住院患者二
期临床试验。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：待临床结果进行下一阶段规划。
D.已投入之研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额，以保障
投资人权益，暂不揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：将依相关法规及临床进展揭露相关讯息。
B.预计应负担之义务：本公司将负责临床执行相关经费支出。
(6)目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等资讯：目前针
对因新冠病毒引发免疫风暴或相关严重发炎反应治疗药物为类固醇或免疫抑制剂。美
国FDA仅核准Gilead药厂开发之瑞德西韦(Remdesivir)为住院患者治疗药物，但该药物
仅能减少住院天数，无益于降低死亡率。生华科期待Silmitasertib(CX-4945)此项试
验成功，提供中、重症病人有效治疗方案。
(7)其他应叙明事项: 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使
投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
