日 期：2023年10月19日
公司名称：昱展新药 (6785)
主 旨：昱展新药收到美国FDA通知难治型忧郁症新药ALA-3000临床一期试验申请(IND)未核准，将提供补充资料。
发言人：文永顺
说 明：
1.事实发生日:112/10/19
2.公司名称:昱展新药生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:本公司于112年10月19日收到美国食品药物管理局(US FDA)，通知
难治型忧郁症长效新药ALA-3000临床一期试验申请未核准。本公司将于收到
补件通知后进行补件程序。
6.因应措施:发布本重大讯息
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
一、研发新药名称或代号：ALA-3000 注射液
二、用途：难治型忧郁症(Treatment-resistant depression, TRD)
三、预计进行之所有研发阶段：美国FDA IND获准后，将执行人体临床一期试验。
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／
发生其他影响新药研发之重大事件：美国FDA新药临床一期试验申请(IND)
未核准，需进行补件。
(二)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达
统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险
及因应措施：将依据美国FDA补件通知内容，进行补件。
(三)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统
计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(四)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，
不予公开揭露。
五、将再进行之下一研发阶段：
(一)预计完成时间：本公司于收到美国FDA补件资讯后，将尽速提供补件资料供审查。
(二)预计应负担之义务：无。
六、市场现况：
(一)根据世界卫生组织(WHO)2021年统计，估计全球约有2.8亿人患有忧郁症，而当
患者使用过2种以上的抗忧郁药物治疗后，仍无法改善时，就会被归类为难治型
忧郁症。根据国际期刊Psychiatric Quarterly指出，忧郁症患者中有近三分
之一的患者就属于难治性忧郁症。
(二)依据市调机构Allied market research于2022年2月出具之调查资料显示，
2020年全球抗忧郁症药物市场规模为156.51亿美元，预计到2030年将达
210.048亿美元，年复合增长率为3%。
(三)现有难治型忧郁症治疗药物仍以短效药物为主，开发长效药物可避免口服药物之
低遵嘱性，延长药物释放周期，降低副作用风险。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
