日 期：2023年11月14日
公司名称：安成生技 (6610)
主 旨：安成生技用于治疗单纯型遗传性表皮分解性水泡症(EBS)之开发中新药AC-203，正式向菲律宾食品药物管理局(FDAof the Philippines)提出申请进行第二/三期人体临床试验
发言人：吴怡君
说 明：
1.事实发生日:112/11/14
2.研发新药名称或代号:AC-203
3.用途:AC-203为皮肤局部外用软膏，适用于治疗发炎性皮肤疾病，如单纯型遗传性表皮
分解性水泡症(EBS)及大疱性类天疱疮（BP）等。
4.预计进行之所有研发阶段:本试验为多国多中心第二/三期临床试验，与112/4/7获得美
国食品药物管理局(US FDA)核准的第二/三期人体临床试验为同一计划。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及
已投入累积研发费用):
(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：向菲律宾食品药物管理局(FDA of the Philippines)
提出申请进行开发中新药AC-203之第二/三期人体临床试验。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不
适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著
意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：因应未来市场行销策略及保障投资人权益，故不予揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：本试验预计2年内完成，惟实际时程将依执行进度调整。
(2)预计应负担之义务：不适用。
7.市场现况:
全球EB患者约有50万人，其中90%属于EBS患者，目前仍未有任何有效治疗药物可
用于EBS患者，现今对EBS患者的照护限于使用伤口敷料以保护伤口及帮助伤口愈合，
使用抗生素以治疗或预防感染，或使用止痛药及抗组织胺以减轻病人痛痒等不适情
形。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。:
